ANVISA SE REÚNE COM RESPONSÁVEIS POR VACINA INDIANA COVAXIN

Representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do laboratório indiano Bharat Biotech, da empresa brasileira Precisa Farmacêutica e do Instituto Albert Einstein se reuniram quinta-feira (4/3) para discutir os requisitos para que a vacina indiana Covaxin, contra covid-19, possa ser utilizada no Brasil.

 

A reunião foi divulgada pela Anvisa, que disse tirar “todas as dúvidas dos envolvidos para auxiliar no andamento do processo”.

 

A agência apresentou às empresas responsáveis dois caminhos: o pedido de autorização para a realização de testes clínicos no Brasil, em busca de um registro definitivo; ou a apresentação de resultados de estudos da fase 3 realizados em outros países, que pode levar ao aval para o uso emergencial da vacina.

 

Em relação ao uso emergencial, contudo, a Anvisa destacou que “a decisão sobre como e quando será feito o pedido é exclusiva da empresa”.

 

Nesta semana, cinco técnicos da Anvisa inspecionam as instalações da Bharat Biotech na Índia. Caso atenda a uma série de critérios, a empresa receberá um Certificado de Boas Práticas de Fabricação, documento necessário para que a vacina desenvolvida pela empresa possa ser utilizada no Brasil.

 

Na semana passada, o governo anunciou ter assinado um contrato para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin, com entrega prevista entre março e maio. A utilização do imunizante, contudo, depende da autorização da Anvisa.

 

Até o momento, somente duas vacinas possuem autorização para uso emergencial no Brasil: a CoronaVac, da chinesa Sinovac e produzida no país pelo Instituto Butantan; e a vacina Covishield, desenvolvida pela empresa AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, que é produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).   

 

Apenas uma vacina recebeu registro definitivo da Anvisa até o momento, o imunizante desenvolvido pela norte-americana Pfizer. 

 

Na quarta-feira (3/3), o Bharat Biotech divulgou os resultados clínicos de estudos da fase 3, segundo os quais a Covaxin possui eficácia de 81% contra a contaminação por covid-19. A Covaxin é aplicada em duas doses, a partir de vírus inativado e pode ser armazenada em temperaturas que variam de 2ºC a 8ºC, de acordo com a fabricante. O imunizante é um dos dois que foram aprovados para uso emergencial pelo governo indiano. (ABr)

Quinta-feira, 4 de março, 2021 ás 12:30 

 

SE STF AUTORIZAR, TENHO PLANO PRONTO PARA PANDEMIA, DIZ BOLSONARO

 

O presidente Jair Bolsonaro disse nesta 4ª feira (3.mar.2021) que tem um plano pronto para conter a pandemia de covid-19 no Brasil. Deu a declaração depois de visita à residência oficial do embaixador do Kuwait, em Brasília. Comentava a sugestão dada por secretários de saúde para impor um toque de recolher nacional.

 

A jornalistas, o presidente reclamou de ter sido convocado pelos representantes locais para dirigir uma medida nacional apenas 1 ano depois do início da pandemia e ironizou: “Agora? 1 ano depois? Lembraram de mim 1 ano depois? Estão sendo pressionados pela população que não aguenta mais ficar em casa e que tem que trabalhar por necessidade”.

 

“Se eu puder decidir, tenho o meu plano, o meu projeto pronto para botar em prática no Brasil. Agora preciso de autoridade. Se o Supremo Tribunal Federal achar que pode dar o devido comando dessa causa a um poder central, que eu entendo ser legítimo e meu, eu estou pronto para botar o meu plano [em prática]”, disse. Perguntado, o presidente não quis dar mais detalhes.

 

O plenário do STF acolheu em 15 de abril de 2020, por unanimidade, ação apresentada pelo PDT contra vários dispositivos da Medida Provisória 926 de 2020, que atribuiu à Presidência da República a centralização das prerrogativas de isolamento, quarentena, interdição de locomoção e de serviços públicos e atividades essenciais durante a pandemia.

 

Os autores da ação alegaram que a MP esvaziava a competência e a responsabilidade constitucional de Estados e municípios para executar medidas sanitárias, epidemiológicas e administrativas relacionadas ao combate ao novo coronavírus.

Recursos para Estados

 

Bolsonaro também afirmou nesta 4ª feira que governadores pediram ao governo federal mais recursos para conter os efeitos da pandemia de covid-19 e abrir novos leitos de UTI (unidade de terapia intensiva) em seus Estados. O chefe do Executivo disse a jornalistas que a União fará “o que for possível para preservar vidas”.

 

“Ontem os governadores pediram mais recursos. Vou conversar com Pazuello. Ele não é dono da chave do cofre, mas o que for possível fazer, a gente vai fazer para preservar vidas”, declarou.

 

Nós aqui não nos furtamos a liberar recursos para isso, agora foi liberada uma quantidade enorme de recursos no ano passado, não quero culpar ninguém de nada, nem desconfiar ninguém de nada, mas foram recursos vultuosos que grande parte do problema poderia ter solucionado”, disse o presidente. E completou: “Agora veio uma 2º onda, uma cepa nova que ninguém esperava isso aí. ”

*Poder 360

Quarta-feira, 3 de março, 2021 ás 19:45 

 

ANVISA GARANTE QUE VACINAS USADAS NO BRASIL SÃO SEGURAS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que, até o momento, os dados públicos de notificações do uso de vacinas contra covid-19 no país não indicam qualquer relação das vacinas com eventos adversos graves ou mortes. De acordo com a Anvisa, não houve alteração na relação de risco e benefício dos produtos.

 

Em nota, a agência reguladora explicou que a avaliação benefício-risco leva em conta um conjunto grande de informações e os registros informados pelos usuários são apenas uma dessas fontes. As outras envolvem os relatórios de segurança das fabricantes, os sinais de segurança gerados pelo modelo matemático da Organização Mundial da Saúde (OMS), a troca de informações com outras autoridades regulatórias e a discussão em grupos de especialistas.

 

“Até o momento, não há nenhum caso de óbito conhecido que tenha relação estabelecida com o uso das vacinas para covid-19 autorizadas no país. As vacinas em uso no Brasil são consideradas seguras”, informou a agência. “Já é esperado que pessoas venham a óbito por outros motivos de saúde e mesmo por causas naturais, tendo em vista a taxa de mortalidade já conhecida para cada faixa etária da população brasileira”, completou.

 

As notificações sobre vacinas e medicamentos são enviadas à Anvisa principalmente por profissionais e serviços de saúde, além dos próprios fabricantes que são obrigados a comunicar os eventos suspeitos e que possam ser graves. Esses dados são utilizados pela Anvisa como subsídio para o seu processo de monitoramento.

 

“Como são dados notificados por terceiros, eles são considerados de menor evidência científica e servem apenas como sinalizadores para o trabalho de monitoramento da Anvisa. A análise completa envolve os processos mencionados anteriormente”, explicou.

 

Atualmente, estão autorizadas para uso emergencial no Brasil a vacina Covishield, desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com a farmacêutica britânica AstraZeneca, e produzida no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz); e a vacina CoronaVac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Elas estão sendo adquiridas e distribuídas pelo Ministério da Saúde aos estados para vacinação da população dentro do Programa Nacional de Imunizações (PNI).

 

A Anvisa também concedeu registro para a vacina Cominarty, desenvolvida pela farmacêutica norte-americana Pfizer em parceria com a empresa de biotecnologia alemã BioNtech. Nesse caso, o registro é definitivo, para uso amplo, entretanto, o imunizante ainda não está disponível no país. (ABr)

Quarta-feira, 3 de março, 2021 ás 10:30