Na quinta-feira (10/12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou as regras para autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2). A decisão foi unânime entre os diretores da agência reguladora.
"A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia", explica a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.
A medida é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.
Soares ressaltou que o pedido de uso emergencial e temporário deve ser feito pela empresa desenvolvedora da vacina. Até o momento, a agência reguladora não recebeu pedidos de uso emergencial ou de registro de imunizantes.
Para que o laboratório obtenha autorização de uso emergencial, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.
A empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria.
A agência informou, ainda, que qualquer autorização temporária pode ser modificada, suspensa ou cancelada mediante elementos técnicos e científicos.
*Saúde.ig
Quinta-feira, 10 de dezembro, 2020 ás 15:12
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