PANDEMIA: ANVISA APROVA AUTORIZAÇÃO PARA USO EMERGENCIAL DE VACINAS

 

Na quinta-feira (10/12), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou as regras para autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2). A decisão foi unânime entre os diretores da agência reguladora.

 

"A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia", explica a diretora da Anvisa, Alessandra Bastos Soares.

 

A medida é restrita a um público previamente definido e não substitui o registro sanitário. A modalidade de uso emergencial e temporário está prevista em regulamento e pode trazer benefícios a determinados e controlados grupos, como medida adicional para o enfrentamento da pandemia.

 

Soares ressaltou que o pedido de uso emergencial e temporário deve ser feito pela empresa desenvolvedora da vacina. Até o momento, a agência reguladora não recebeu pedidos de uso emergencial ou de registro de imunizantes.

 

Para que o laboratório obtenha autorização de uso emergencial, serão considerados dados de estudos não clínicos e clínicos, de qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas.

 

A empresa deve apresentar informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade são adequadas para garantir a qualidade da vacina. A Anvisa analisará caso a caso e a decisão ficará a cargo da Diretoria.

 

A agência informou, ainda, que qualquer autorização temporária pode ser modificada, suspensa ou cancelada mediante elementos técnicos e científicos.

*Saúde.ig

Quinta-feira, 10 de dezembro, 2020 ás 15:12

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BUTANTAN ANUNCIA QUE TESTES DA CORONAVAC CHEGARAM À FASE FINAL

 

Chegou à fase final o estudo clínico da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com biofarmacêutica Sinovac Life Science. De acordo com informações do governo de São Paulo e do Instituto Butantan, os resultados sairão na primeira semana de dezembro e a previsão é a de que, até janeiro de 2021, 46 milhões de doses estejam disponíveis no Brasil.

 

Os resultados serão enviados pelo Comitê Internacional independente na primeira semana de dezembro para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise o relatório para verificação da vacina. Os testes no Brasil estão sendo coordenados desde julho pelo Butantan em 16 centros de pesquisa científica espalhados em sete estados brasileiros e no Distrito Federal, com 13 mil voluntários envolvidos. Na última semana, o primeiro lote com 120 mil doses chegou a São Paulo.

 

Na última terça-feira (17/11), os resultados da fase anterior de estudos clínicos da CoronaVac foram publicados pela revista científica Lancet, uma das mais importantes do mundo. A publicação mostrou que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.

 

Segunda-feira (23/11) a farmacêutica britânica AstraZeneca anunciou a vacina que o laboratório está desenvolvendo contra o novo coronavírus pode ter 90% de eficácia, sem nenhum efeito colateral grave. Desenvolvida pela Universidade de Oxford, atingiu esse percentual na prevenção da doença quando administrada em meia dose e, pelo menos um mês depois, uma dose integral, de acordo com dados do estudo clínico em estágio avançado realizado no Reino Unido e no Brasil. A farmacêutica terá 200 milhões de doses da vacina até o final deste ano, com 700 milhões de doses prontas globalmente até o fim do primeiro trimestre de 2021.

 

A americana Pfizer informou na última quarta-feira (18) que os resultados finais do teste de estágio avançado de sua vacina mostram que o imunizante é 95% eficaz, tem todos os dados de segurança exigidos referentes a dois meses e que solicitaria autorização para uso emergencial nos Estados Unidos em alguns dias. Segundo a Pfizer, a eficácia da vacina desenvolvida em parceria com alemã Biotech foi consistente em dados demográficos de idade e etnia, e que não houve efeitos colaterais importantes.

 

A concorrente Moderna divulgou na segunda-feira (16/11) dados preliminares para sua vacina, mostrando eficácia semelhante. (ABr)

Segunda-feira, 23 de novembro, 2020 ás 17:57  

 

ANVISA LIBERA RETOMADA DE TESTES DE VACINA DA OXFORD

Poucas horas depois de receber do laboratório britânico AstraZeneca as informações sobre a retomada dos testes da vacina contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou essa retomada no Brasil.

Nas últimas horas, os especialistas da agência avaliaram a retomada dos testes. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, disse a autarquia, em nota.

Com isso, as entidades envolvidas no desenvolvimento da vacina têm sinal verde para retomar os testes no Brasil. A Anvisa continuará acompanhando o andamento dos testes e os eventuais eventos adversos observados.

A AstraZeneca havia suspendido os testes com a vacina contra a covid-19 após um participante dos testes ficar doente. Essa vacina está sendo testada em outros países além do Brasil. A pessoa que ficou doente é do próprio Reino Unido. Após investigações, os estudos foram liberados novamente e as autoridades dos países participantes devidamente informadas. (ABr)

Sábado, 12 de setembro, 2020 ás 22:00