ANVISA LIBERA RETOMADA DE TESTES DE VACINA DA OXFORD

Poucas horas depois de receber do laboratório britânico AstraZeneca as informações sobre a retomada dos testes da vacina contra a covid-19, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou essa retomada no Brasil.

Nas últimas horas, os especialistas da agência avaliaram a retomada dos testes. “Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Anvisa concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado”, disse a autarquia, em nota.

Com isso, as entidades envolvidas no desenvolvimento da vacina têm sinal verde para retomar os testes no Brasil. A Anvisa continuará acompanhando o andamento dos testes e os eventuais eventos adversos observados.

A AstraZeneca havia suspendido os testes com a vacina contra a covid-19 após um participante dos testes ficar doente. Essa vacina está sendo testada em outros países além do Brasil. A pessoa que ficou doente é do próprio Reino Unido. Após investigações, os estudos foram liberados novamente e as autoridades dos países participantes devidamente informadas. (ABr)

Sábado, 12 de setembro, 2020 ás 22:00

ANVISA AUTORIZA DOSE DE REFORÇO NA VACINA DE OXFORD CONTRA A COVID E AMPLIA IDADE DE VOLUNTÁRIOS PARA ATÉ 69 ANOS

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta segunda-feira (10/08), mudanças no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a covid-19. O imunizante está em fase de pesquisa como possível proteção em relação à doença. A autorização de mudanças no estudo está na Resolução 2.895/2020 publicada no Diário Oficial da União.

Segundo a agência, foi aprovada a administração de uma dose de reforço para os voluntários que estão participando do estudo. A dose de reforço será dada aos voluntários que já haviam sido vacinados e também aos que ainda vão entrar para o estudo.

Além disso, foi autorizada a ampliação da faixa etária para a realização dos testes. Com isso, voluntários com idade entre 18 e 69 anos poderão participar da pesquisa. A faixa etária inicialmente aprovada era dos 18 aos 55 anos.

Segundo a Anvisa, a vacina em teste era a única que ainda não possuía dados para justificar a aplicação em pessoas na faixa etária entre 55 e 69 anos de idade. “Após a apresentação das informações necessárias pela empresa, a autorização para testes em voluntários de até 69 anos foi deferida”, destaca o órgão.

A Anvisa destaca ainda que o intervalo para a segunda dose dos participantes deve ser de quatro semanas. “Para os voluntários que já passaram pelo estudo, a segunda dose deve ser dada entre quatro e seis semanas. Neste caso, a variação do prazo se deve à necessidade de entrar em contato com o voluntário e mobilizá-los novamente para a dose de reforço”, explica.

A inclusão da segunda dose na pesquisa foi motivada pela publicação de alguns resultados que mostraram que a dose de reforço aumenta a chance de imunização. “A Anvisa autorizou a mudança da pesquisa com base nos dados de segurança até o momento. A expectativa é que a segunda dose acrescente informação aos estudos e sobe a forma pela qual essa vacina poderá ser utilizada no futuro”, acrescenta.

Segunda-feira, 10 de agosto, 2020 ás 18:00

*Correio Brasiliense